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GlaxoSmithKline Settles La majorité des poursuites Avandia Ahead de la FDA Vote Panel GlaxoSmithKline (GSK), dont le diabète Avandia médicament est en cours d'examen par la Food and Drug Administration, a accepté de payer environ 460 millions $ pour résoudre la majorité des poursuites au sujet de ce même médicament, Bloomberg a rapporté mardi. Les poursuites allèguent Avandia peut provoquer des crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux. La FDA examine précisément les mêmes questions dans son examen. Glaxo a accepté de régler environ 10.000 costumes pour une moyenne d'au moins $ 46.000 chacune, les sources ont dit Bloomberg. Glaxo est réglé pour faire face son premier procès Avandia au tribunal fédéral de Philadelphie en Octobre. Malgré les nouvelles de règlement, les actions Glaxo a clôturé en hausse de 1,7%, les analystes du marché avaient prévu la compagnie pour finir avec un maximum de 6 milliards $ en responsabilité pour Avandia, chaque cas de décantation pour autant que 500 000 $. Sur la base de ce règlement deal, Glaxo peut maintenant être en mesure de résoudre sa responsabilité Avandia pour environ 1,1 milliard $, un analyste UBS dit. Le géant pharmaceutique britannique avait mis de côté 2,3 milliards de livres (3,5 milliards de dollars) pour "litiges et autres« à compter de la fin de Mars. Sources encore dit Bloomberg l'examen de la FDA a été un facteur dans la décision prise par les responsables de Glaxo pour commencer à négocier avec les avocats des plaignants. Glaxo a accepté de payer environ 60 millions $ pour résoudre plus de 700 costumes lors du premier tour des colonies. Au moins 3.000 cas sont encore en suspens. En 2007, la FDA a exigé la drogue portent une étiquette d'avertissement de boîte noire sur le risque cardiaque élevé. Les ventes d'Avandia, qui a dépassé 2,6 milliards $ en 2006, est tombé à 1,2 milliard $ en 2009 suite à une étude supplémentaire qui a suggéré la pose de la drogue risque accru de problèmes cardiaques graves. Accusations de Hidden Data scientifiques de la FDA restent divisés sur la question de savoir si le médicament devrait être retiré du marché. Pendant ce temps, dans le débat d'experts de mardi, la crédibilité des données sur la sécurité des Avandia a été mise en question: Un ancien fonctionnaire de la FDA a déclaré Glaxo retenu à partir de données régulateurs montrant Avandia peut provoquer des crises cardiaques. Les déclarations sont incluses dans une lettre envoyée par le sénateur Charles Grassley (R-Iowa) et Max Baucus (D-Mont.) De la commission des finances du Sénat a envoyé à l'agence. La lettre comprenait également des informations supplémentaires concernant les dossiers internes de Glaxo environ Avandia, rapporte le Wall Street Journal. Les deux sénateurs ont étudié Glaxo et Avandia depuis un certain temps. Et selon des documents obtenus par le New York Times. Glaxo secrètement tenu un procès de drogue pour Avandia au début de 1999. Lorsque les résultats ont montré que Avandia était pas mieux que Actos du groupe pharmaceutique rival Takeda, et a indiqué Avandia était plus risqué au cœur, Glaxo a choisi de ne pas publier les résultats ou les soumettre à les régulateurs fédéraux de médicaments, comme cela est nécessaire dans la plupart des cas par la loi. Un porte-parole de GlaxoSmithKline, a déclaré au New York Times que la société n'a pas fourni les résultats de son étude parce qu'ils "ne contribuent pas toute nouvelle information importante." Elle a également déclaré au Wall Street Journal que les documents dans la lettre des sénateurs, "sont un petit sous-ensemble de 14 millions de pages de documents qui ont été fournis dans le litige par GSK." Elle a ajouté qu'ils ont été «intentionnellement pris hors contexte» et que Glaxo a été entièrement prochaine avec la FDA et le comité du Sénat.